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ECMO,国产化有多难?

来源: BJPAA   发布日期:2020.04.20 浏览次数(5)

体外膜肺氧合(Extracorporeal Membrane Oxygenation,ECMO),这个拗口的名字伴随着新冠肺炎疫情“火”了。它是严重心肺功能衰竭患者与死神抗争的最后武器。然而屡屡在最后关头把命悬一线的患者从鬼门关拉回来的ECMO,在中国迟迟不能实现国产化,原因在哪儿?记者就此展开调查。


工艺之难:“简单原理”无法实现


ECMO原理简单明了。早在1953年,美国外科医生约翰·吉本首次把当时已经较为成熟的体外循环技术用于心脏手术,把静脉血引出体外,模拟肺循环将其氧合,再将氧合后的血液输回体内,实现“跳过”心脏和肺脏的呼吸和血液循环。使用ECMO,可以让心脏或肺脏暂时“休息”,或进行手术,或自行恢复以待下一步治疗。对于新冠肺炎患者,往往肺中积累了大量病毒感染造成的黏液,不清理干净则肺脏无力“工作”。在药物治疗效果不明显时,采用ECMO,可让患者肺脏得到休息,争取到吸收黏液的时间,从而恢复健康。


说起来容易做起来难。血液无法直接吸收空气中的氧,这就需要通过特殊的气体交换膜,血液在其中流过,模拟在肺泡中的空气交换。吉本在多年的医疗实践中发明了“固定筛状氧合器”,这一专利让体外血液循环突破了原来不能超过6小时的大关,成功解救了危重患者的生命。然而这种救急的方法会对血液造成不可逆转的伤害。此后数十年中,各国医生和医疗装备企业竞相研发,开发出了一代又一代氧合技术,ECMO逐渐成为安全有效的急救措施。


由于这种研发耗资巨大,如今ECMO核心专利已集中在几家巨头之手,即美国美敦力、德国迈科唯、德国索林。新冠肺炎疫情暴发前,中国ECMO保有量仅有300多台,疫情防控期间紧急采购了近百台ECMO设备,其中80多台来自迈科唯。


事实上,ECMO最早的专利早已超出保护时限。然而为何模仿者寥寥?原材料生产和工艺水准的高要求让后继者望而却步。自吉本以来,ECMO氧合器交换膜技术不断迭代,目前使用的均为中控内部多孔纤维膜。这种材料的专利全部为美国3M公司拥有。而ECMO一旦开始使用,膜肺氧合器是必不可少的关键核心耗材,没有氧合器的ECMO约等于一套空架子。受制于耗材被垄断,其他企业即使研发出ECMO的其他部件,也不能达到相同的气体交换效果,只能望“膜”兴叹。


市场之难:打破垄断尚需时日


如果有一天,国内厂家斥重金、耗时间,终于打破发达国家垄断,研发并量产ECMO,它会填补市场空白吗?


恐怕还不能太过乐观。


南京某部队医院一位年轻的急诊科医生告诉记者,他所在科室已经连续5年提交购置ECMO的申请了,每年都被驳回。5年前,他作为业务骨干,在其他医院进修时曾系统学习实践过ECMO的使用,协助带教医生用德国迈科唯的ECMO设备成功将一名在他看来已经“被判死刑”的患者抢救过来。从那时起,他就坚定了医院要有自己的ECMO设备和操作团队的信念。然而一次次被拒绝让他有些失落。“实践技能都荒废了,再这么下去就算有了机器也没法用了。”他向记者抱怨。


辽宁某三甲医院的院长有不同的考虑角度:“几百万元的设备对咱来说算个事吗?耗材包才是真的贵。何况还要养一大批人,一年能用几次?”这位院长向记者介绍,她所在的医院拥有“GPS”(通用、飞利浦、西门子三大医疗装备品牌的首字母合称)品牌的大型设备超过10台,每台价格都不低于400万元,其中最贵的一台核磁共振设备高达近千万元,跟这些比起来,最高不超过300万元的ECMO设备并不算稀罕。


然而ECMO使用的费用高得令人咋舌,“开一次机就要好几万元,一两天一个设备包又要上万元,全部的耗材都是外企垄断的进口货,医院毫无议价权。就算放着不用,每年的维护费用也要10万元以上。有些设备虽然机器本体贵,但耗材使用少或是有廉价且质量过硬的国产替代品,我们才敢放心购置。”前述院长表示,设备的使用和维护费用才是ECMO的最大开支,而操作ECMO对医护人员的要求极高,需要培养最优秀的团队,还要定期实践锻炼,理论上4个人就能操作的ECMO实践中往往要占用一大群骨干力量,这一隐性成本也是医院难以承担的。


更何况,ECMO是最后关头的救命稻草,并不是起死回生的灵丹妙药。患者使用了ECMO进行治疗,动辄花费几十万元,却极有可能人财两空。“使用ECMO的患者都是一脚踏进鬼门关的,谁也不能保证救得回来,自然使用意愿不高。”这位院长说。


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